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重症虚血性心疾患に対する低出力体外衝撃波治療法の有効性に関するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	虚血性心疾患
試験開始日（予定日）	2006-04-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	体外衝撃波治療（隔日で３回施行。0.09 mJ/mm2で１ヵ所当たり200発。各回、計20～120ヵ所ずつ。)
介入2	プラセボ治療（隔日で３回施行。)
主要アウトカム評価項目	心筋虚血。 治療３ヵ月後に評価を行う。
副次アウトカム評価項目	自覚症状（CCSクラス、ニトログリセリン使用頻度）、運動耐容能。 治療３ヵ月後に評価を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を満たす安定労作性狭心症症例。 １．最大量の薬物療法に抵抗性。 ２．冠動脈カテーテル治療や冠動脈バイパス手術による血行再建が不可能。 ３．画像診断で虚血領域が存在する。
除外基準	１．３ヵ月以内のＱ波心筋梗塞または非Ｑ波心筋梗塞の既往。 ２．心移植患者。 ３．左室内血栓。 ４．コントロールできていない糖尿病性網膜症。 ５．悪性腫瘍が併存、または、過去５年以内に悪性腫瘍の手術を受けている場合。 ６．最後の冠動脈カテーテル治療や冠動脈バイパス手術から１ヵ月以上経過していない場合。