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肝細胞癌に対するリピオドール併用肝動注化学塞栓療法(Lpd併用TACE)の比較臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2005-10-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CDDPをLipiodolに懸濁し、肝動脈内に投与する。引き続いてGelpartを投与する。
介入2	Epirubicinを造影剤に溶解後Lipiodolと混和し、肝動脈内に投与する。引き続いてGelpartを投与する。
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果（奏効率：CR+PRとする）。 主たる効果判定は、EASL(欧州肝臓学会)により行う。副次的に肝癌治療直接効果判定基準の直接治療効果度(2004年)およびRECISTによる効果判定でも行う。
副次アウトカム評価項目	生存率および局所無再発生存期間・QOL調査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)切除不能で組織学的又は臨床的に肝細胞癌と確認され、局所療法が適さない症例。 2)肝臓に限局した測定可能病変を有し、肝外転移のない症例（原則として、門脈本幹の塞栓、腫瘍由来の著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例。ただし、それらの存在が確認された場合においても、試験担当医師が本試験の対象となり得ると判断した場合はこの限りでない）。 3)前治療の影響がないと認められる症例。（原則として、5-FU、UFT、5’-DFUR、FUDRなどは２週間、その他の抗癌剤CDDP、MTX、DXR、EPI、MMC、ETPなど及び放射線は４週間の間隔をあけるこニ）。前治療の影響がなければ、前治療の内容は問わない。 4)Performance Status（P.S.）が０～２の症例。 5)Child-Pugh A又はBの症例。 6)主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例。 ・ 白血球数：2,500/mm3以上を基準に主治医が判断(開発治験においてG3以上は1.3％） ・ 血小板数：50000/mm3以上 ・ 血色素量：9.5g/dl以上 ・ 血清クレアチニン：施設の上限値以下 ・ ＢＵＮ：25mg/dl以下 ・ プロトロンビン(PT)活性：50％以上 ・ 総ビリルビン：2未満 上記の検査は登録前２週間以内に実施されていること。 7)性別：男女を問わない。 8)年齢が20歳以上80歳未満の症例。 9)予想生存期間が２ヶ月以上で、必要な観察期間中原則として入院可能の症例。
除外基準	1)重篤な合併症を有する症例（但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く）。 2)活動性の重複癌がある症例 （ HCC以外に予後を決定しうる重複癌）。 3)重篤な過敏症の既往歴のある症例。 4)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例。 5)その他の理由で試験実施責任者又は試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例