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高脂血症を合併した2型糖尿病性腎症におけるHMG-CoA還元酵素阻害薬シンバスタチンの腎保護効果を検討する多施設共同研究(MIDN Study)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高脂血症を伴う2型糖尿病性腎症
試験開始日（予定日）	2004-07-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シンバスタチン10mg-20mg/dayを1年間経口投与する．LDLコレステロール目標値100mg/dL
介入2	食事療法およびHMG-CoA還元酵素阻害薬以外の高脂血症治療薬による通常治療を1年間行う．LDLコレステロール目標値120mg/dL．
主要アウトカム評価項目	尿アルブミン/クレアチニン比とその減少率. 尿蛋白/クレアチニン比とその減少率.
副次アウトカム評価項目	クレアチニンクリアランス(Ccr). 血清クレアチニンの逆数(1/Scr). インスリン抵抗性指数(HOMA-IR). 尿中蛋白、アルブミン、Ⅳ型コラーゲン. 血清総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、シスタチンC、グルコース、インスリン.

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 2型糖尿病と最初に診断を受けてから6か月以内はインスリンを必要としなかった患者． 2) 血清総コレステロール200mg/dL またはLDLコレステロール120mg/dL以上の高脂血症患者． 3) 尿蛋白/アルブミン比が300-3500mg/g・Crの患者． 4) ３か月以上血圧が140/90mmHg以下にコントロールされている患者． 5) 文書による同意が得られた患者．
除外基準	1) 1型糖尿病患者． 2) 心血管系に以下のような疾患を有する患者：過去３か月以内に冠動脈バイパスグラフト(CABG)および経皮経管的冠血管形成術(PTCA)手術を受けた患者．不安定狭心症の患者．心筋梗塞の既往のある患者．過去6か月以内に一過性脳虚血発作(TIA)の既往のある患者．NYHA心機能分類ⅢまたはⅣの心不全患者．過去３か月以内に脳梗塞の既往のある患者． 3) 慢性糸球体腎炎、ネフローゼ症候群、多発性嚢胞腎などを示す非糖尿病性腎症の患者． 4) 血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上を示す患者． 5) 糖尿病以外の二次性高血圧患者． 6) HbA1cが9%以上の患者． 7) その他試験担当医師が不適当と判断した患者．