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難治性ネフローゼ症候群におけるプレドニゾロンとシクロスポリンの併用療法に関する多施設共同研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症、巣状糸球体硬化症
試験開始日（予定日）	2004-04-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CyA-MEPC 1日1回(3mg/kg体重)朝食前経口投与、48週間
介入2	CyA-MEPC 1日2回(計3mg/kg体重)朝夕食前経口投与、48週間
主要アウトカム評価項目	1日尿蛋白量 ネフローゼ症候群の寛解状態
副次アウトカム評価項目	腎機能（クレアチニン・クリアランス(Ccr)) 血清総蛋白、血清アルブミン 血清総コレステロール

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) ステロイド療法開始前の1日尿蛋白量が3.5g以上で、かつ血清アルブミン値が3g/dLで、ステロイド療法開始4週以上を経過した後でも不完全寛解Ⅰ型に達しない一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の患者． 2) 研究開始前に、腎生検で膜性腎症か巣状糸球体硬化症と組織診断が確定した患者． 3) 研究開始前にCyA-MEPCを未使用の患者． 4) 文書による同意が得られた患者．
除外基準	1) 腎機能低下患者(Ccr 50mL/min未満、Ccr未測定の場合は血性Crが2.0mg/dl以上)． 2) CyA-MEPC投与開始前1か月以内に他の免疫抑制薬の投与を受けたもの. 3) 研究期間中に、腎毒性を有する薬剤または血清カリウム値を上昇させる薬剤の併用がさけられないもの. 4) 悪性腫瘍の合併またはその既往があり、再発おそれがあるもの. 5) 降圧薬治療によってもコントロール不可能な高血圧があるもの. 6) 吸収不良症候群、脳循環機能障害またはてんかんを有するもの. 7) 高カリウム血症、高尿酸血症を有するもの. 8) 重篤な心・肝・膵疾患のあるもの. 9) 妊婦、授乳婦または妊娠の疑いがあるもの. 10) 感染症を合併しているために、免疫抑制薬の投与が不適当と考えられるもの. 11) CyA-MEPCの成分に対し過敏症の既往のあるもの. 12) 研究担当医師が本研究に組み入れることを不適当と判断したもの.