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難治性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症におけるプレドニゾロンとミゾリビンの併用療法に関する多施設共同研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症
試験開始日（予定日）	2004-04-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミゾリビン1日1回(150mg一括)朝食後経口投与、2年間.
介入2	ミゾリビン1日3回(50mgずつ)朝昼夕食後経口投与、2年間.
主要アウトカム評価項目	１日尿蛋白量 ネフローゼ症候群の寛解状態
副次アウトカム評価項目	腎機能（クレアチニン・クリアランス(Ccr)) 血清総蛋白、血清アルブミン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)腎生検で膜性腎症と診断された患者. 2)ステロイド療法開始前の1日尿蛋白量が3.5g以上で、かつ血清アルブミン値が3g/dLで、ステロイド療法開始4週以上を経過した後も不完全寛解Ⅰ型に達しない一次性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群と診断された患者. 3)年齢が16歳以上で75歳以下の患者で、性別は問わない. 4)文書による同意が得られた患者.
除外基準	1)腎機能低下患者（Ccr 50mL/min未満のもの、Ccrみ測定の場合は血清Cr 2mg/dL以上のもの). 2)ミゾリビンに対し重篤な過敏症の既往のある患者. 3)白血球数3,000/mm3以下の患者. 4)妊婦、妊娠している可能性のある患者および本試験中に妊娠を希望する患者、授乳婦. 5)重篤な合併症を有する患者. 6)細菌、真菌、ウイルス等による重篤な感染症を有する患者. 7)試験開始時において、ミゾリビンが投与されている患者. 8)その他、試験担当医師が本試験対象として不適当と判断した患者.