患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

表在性膀胱癌に対するBCG膀胱腔内注入療法の検討―BCGの用量比較試験―

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	表在性膀胱癌（Ta,T1、G1-2）
試験開始日（予定日）	2006-01-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群　BCG・コンノート株27mg/41mLを1週間毎に1回、計6回膀胱腔内に注入する
介入2	B群　BCG・コンノート株13.5mg/40.5mLを1週間毎に1回、計6回膀胱腔内に注入する
介入3	C群　TURBT後は経過観察とする
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	37℃以上の発熱発現頻度と非再発率との関連性 安全性に関する事項

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 年齢：登録時に20歳以上85歳以下で性別は問わない 2) Performance Status(P.S.)：0-2〔ECOG（Zubrod）score〕 3)投与開始予定日から1ヶ月以内のTURBTにより全ての腫瘍が切除され、かつTURBT後の尿細胞診が陰性（class I、II）の症例 4)今回のTURBTで切除した腫瘍が病理組織学的に表在性膀胱移行上皮癌（組織学的異型度G1-2）であることが確認された症例の内、以下の何れか1つ以上に該当する症例 〈初発例〉・Ta,T1、G1-2の症例 〈再発例〉・前回治療した腫瘍のTURBT実施日から今回のTURBT実施日までの期間が12ヶ月以上経過しているTa,T1、G1-2症例 5)前治療による影響が持ち越されていない症例 6)主要臓器機能が十分保持されている症例 白血球数　　　3,300/mm3～10,000/mm3 血小板数　　　　　　　10×104/mm3以上 血色素量　　　9.5g/dL以上　　　　　　AST(GOT), ALT(GPT)　施設正常値上限の2倍以下 総ビリルビン　2.0mg/dL以下　　　　　 クレアチニン　　　　　1.5mg/dL以下 7) 本試験への参加について本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	以下のいずれかの条件に該当する症例は除外とする。 1) CISを含む症例 2)　膀胱筋層浸潤を有する症例又はその既往のある症例 3)　上部尿路、尿道の悪性腫瘍を合併する症例又はその既往のある症例 4)　リンパ節転移又は他臓器転移のある症例 5)　膀胱癌に対する抗癌剤の静注又は動注化学療法の既往、又は放射線治療の既往のある症例 6)　BCGの(膀胱内注入)使用歴のある症例 7)　免疫抑制量のステロイド等の薬物療法を現在受けている症例 8)　先天性、後天性の免疫不全症を有する症例 9)　活動性の重複癌を有する症例 10) 活動性の結核病変を有する症例又は抗結核薬の治療を現在受けている症例 11) 重篤な細菌性尿路感染症を有する症例又は登録前4週間以内に重篤なウィルス性、細菌性感染症に罹患した症例 12) 重篤な過敏症の既往のある症例又はその他重篤な合併症（心、肺、腎、肝、血液疾患等）を有する症例 13) BCGの全身性過敏症反応の既往を有する症例 14) ツベルクリン反応が強陽性*の症例 15) 萎縮膀胱を有する症例 16) 間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 17) 妊婦・授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人 18) その他主治医が不適切と考える症例