患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

再生不良性貧血に対するアレムツズマブを用いた同種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	再生不良性貧血
試験開始日（予定日）	2004-12-01
目標症例数	38
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	造血幹細胞移植前10～5日に0.16 - 0.25mg/kgのアレムツズマブを投与する。
主要アウトカム評価項目	移植後60日での生存 60日以内の生着 grade II以上の急性移植片対宿主病の発症
副次アウトカム評価項目	• 移植前処置関連毒性 • 感染症発症率 • 移植後365日の全生存率 • 再生不良性貧血に対する治療効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) シクロスポリンと抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（ATG）の併用あるいはATG単独による免疫抑制療法施行後、6ヶ月以上経過したにもかかわらず、輸血依存性が解消されなかったやや重症、重症又は最重症の後天性再生不良性貧血患者。 (2) HLA一致血縁ドナー、HLA一座不一致血縁ドナーあるいはHLA一致非血縁ドナーを有する。 (3) ECOG performance status　0又は1。 (4) すべての主要臓器機能が保持されている。
除外基準	(1) インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病を合併。 (2) コントロール不良な高血圧を合併している。 (3) コントロール不良な活動性の感染症の現有。 (4) 骨髄中に5%以上の腫瘍細胞の現有。 (5) 骨髄G-banding又はFISH法による7番染色体の異常の検出。 (6) 活動性の重複癌の現有。 (7) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。 (8) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。 (9) B型肝炎ウィルス抗原（HBsAg）が陽性。 (10) HIV抗体が陽性。 (11) 移植前処置薬（リン酸フルダラビン、シクロホスファミド）、GVHD予防薬（シクロスポリン、メトトレキサート）に過敏症の既往を有する患者。 (12) 造血幹細胞移植の既往。