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大腸癌Stage III 治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1療法とUFT療法の探索的臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	stageIII 大腸癌
試験開始日（予定日）	2005-07-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	UFT 400mg/m2/day 分２ 5日投与2日休薬 術後6週以内に開始12ヶ月間継続
介入2	TS-1 80mg/m2/day　分２ 28日投与、14日休薬 術後6週以内に開始12ヶ月間継続
主要アウトカム評価項目	3-year disease free survival
副次アウトカム評価項目	overall survival

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	:組織学的根治度AまたはBが得られたstage III大腸癌 :performance status 0/1 :重篤な術後合併症がない :年齢20歳以上80歳以下 :外科治療以外の前治療（化学療法、放射線治療）がなされていない :本人からの文書による同意
除外基準	:術後合併症の重篤なもの :薬剤過敏症、アレルギーのある症例 :骨髄抑制、腎、肝臓機能障害 :妊娠、ないし妊娠希望のある症例 :重複癌 :他のフッ化ピリミヂン系薬剤投与中の患者 :明らかな感染や炎症の存在 :その他、担当医が本試験の登録が不適当と判断した症例