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スタチン製剤の2型糖尿病に合併する高コレステロール血症患者を対象とした脂質介入試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	2型糖尿病合併高コレステロール血症患者
試験開始日（予定日）	2006-03-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ピタバスタチン1 mg/日または2 mg/日36ヶ月間投与
介入2	プラバスタチン10 mg/日36ヶ月間投与
主要アウトカム評価項目	頚動脈内膜中膜肥厚度(IMT)の変化率および変化量
副次アウトカム評価項目	以下の項目の変化率あるいは変化量 (1)血清脂質(LDLコレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール) (2)動脈硬化関連マーカー(アディポネクチン、hsCRP、PCOOHおよび尿中8-OH-dG) (3)LPL mass (4)血糖(空腹時血糖、HbA1c) (5)尿中アルブミン 有害事象、臨床検査値異常発生状況

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)8週間以上食事・運動療法および薬物療法にて血糖コントロールが十分なされ、過去2回のHbA1cの測定値が8.0%未満で、変動率が±10%以内の安定している患者 (2)観察期間中に測定した血清LDLコレステロール140 mg/dL以上 (Friedewaldの計算式による)の高コレステロール血症患者。 (3)中性脂肪が400 mg/dL未満の患者 (4)2型糖尿病と診断された患者 (5)年齢：20歳以上75歳未満(同意書取得時) (6)性別：不問 (7)本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
除外基準	(1)コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c 8%以上) (2)薬物過敏症の既往または重篤な副作用の既往のある患者 (3)重症高血圧症患者(収縮期血圧180 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上) (4)脳血管障害又は心筋梗塞の新鮮例(発作後3ヵ月以内)および心不全の患者 (5)重篤な腎機能障害のある患者、または血清クレアチニン1.5 mg/dL以上の患者 (6)スタチンの添付文書に記載されている「禁忌」「原則禁忌」または「原則併用禁忌」に該当する患者 ○重篤な肝障害、胆道閉塞のある患者 ○シクロスポリンを投与中の患者 ○妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦 ○腎機能に関する臨床検査値に異常が認められフィブラート系薬剤を使用している患者