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Functional dyspepsia患者を対象としたクエン酸タンドスピロンとプラセボとの二重盲検比較試験ー上腹部消化器症状の完全及び安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	機能性胃腸症
試験開始日（予定日）	2005-12-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	抗不安薬（クエン酸タンドスピロン）30mg/1日の1ヶ月間の投与
介入2	プラセボ
主要アウトカム評価項目	症状消失（改善）
副次アウトカム評価項目	QOL改善

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 試験製剤服薬開始前1週間において下記の消化器症状のいずれかについて中等度以上の症状が発現した患者 上腹部痛、上腹部不快感、上腹部膨満感、食後の膨満感、早期満腹感、悪心または嘔吐、食欲不振、げっぷ ② 試験製剤服薬開始前6ヵ月間に上部消化管内視鏡検査が実施され、上腹部消化器症状の原因となる器質的疾患(悪性腫瘍、消化性潰瘍、食道炎など)などが認められない患者 ③ 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者 ④ 外来患者 ⑤ 本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者
除外基準	① 悪性腫瘍、消化性潰瘍等、上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者 ② 暴飲、暴食、NSAIDsの服薬、急激なストレス等、上腹部消化器症状の原因が明らかな患者 ③ 胸やけを主訴とする患者 ④ 過敏性腸症候群またはその疑いのある患者 ⑤ 胃、食道など上部消化管手術歴のある患者 ⑥ 高度の不安障害、抑うつを合併している患者、精神疾患を合併またはその疑いがある患者 ⑦ 高度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者 ⑧ 試験製剤服薬開始前1週間に以下の薬剤を使用した患者 消化管運動改善薬、胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬)、プロスタグランジン製剤、NSAIDs ⑨ 試験製剤服薬開始前4週間に抗不安薬、その他の向精神薬を使用した患者 ⑩ 妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者 ⑪ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者