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4 サイクルの5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamide (FEC) 療法後、 病変増悪を認めなかった手術可能な女性乳癌に対する 術前化学療法としてのDocetaxel (T) 療法 対 Docetaxel + Capecitabine (TX) 療法の ランダム化第II相比較試験(OOTR N003)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	手術可能乳癌
試験開始日（予定日）	2005-12-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) → docetaxel (T)
介入2	5-fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide (FEC) → docetaxel + capecitabine (TX)
主要アウトカム評価項目	病理学的効果 (pCR rate)
副次アウトカム評価項目	安全性 臨床効果 乳房温存率 腋窩リンパ節温存率 無病生存 全生存

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	T1C-3 N0 M0(>1cm) / T1-3 N1 M0 乳癌に対する前治療が行われていない ECOG performance status (PS) 0-1 臓器機能が保たれている 患者本人より文書による同意
除外基準	男性 薬剤過敏症歴を有する コントロール困難な合併症 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症 発熱を有し、感染が疑われる 水痘症の症状を有する 治療を要する胸水・心嚢水貯留例 重篤な浮腫 重篤な末梢性神経障害 あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症 重篤な精神疾患既往、または治療中 炎症性乳癌