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高血圧性肥大心において降圧薬が左室拡張機能に与える影響の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧性心疾患
試験開始日（予定日）	2005-03-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アンジオテンシンII拮抗薬による治療群
介入2	カルシウム拮抗薬による治療群
主要アウトカム評価項目	左室拡張機能
副次アウトカム評価項目	頚動脈硬化 ＢＮＰ PIIIP CITP high sensitivity C-reactive protein

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①軽－中等度本態性高血圧 座位拡張期血圧 90～110 または座位収縮期血圧140～200 mmHg ②左室肥大 左室重量係数≧ 120 g/m²（男性）， ≧ 105 g/m²　(女性) または 心室中隔壁厚 ＞ 11 mm. ③左室拡張機能 以下のいずれかの基準を満たす場合 １、左室流入血流速波形の急速流入期ピーク血流速と心房収縮期ピーク血流速の比（E/A ratio） ＜ 1.0 または ＞ 1.5 ２、急速流入期血流速の減速時間（DT） ＜ 160 または ＞ 280 ms,　 ３、等容性左室弛緩時間（IRT） ＜ 60 または ＞ 105 ms. ④左室収縮機能 左室駆出率　(EF) ≧ 50% ⑤文書による同意を取得できた患者
除外基準	①試験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者 ②妊婦および妊娠している可能性のある婦人 ③重篤な肝障害のある患者（GOTまたはGPTが正常上限10倍以上） ④重篤な腎障害（血清クレアチニン ＞ 1.8 mg/dL）のある患者、両側性腎動脈狭窄、単腎症及び腎硬化症の患者 ⑤二次性高血圧の患者、血圧の著しいコントロール不良な患者、悪性高血圧及び高血圧性脳症の患者 ⑥過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他の血管系合併症を発症した患者 ⑦β-遮断薬およびカルシウム拮抗薬が必要な狭心症患者 ⑧有意な大動脈弁狭窄(圧較差 ＞ 20mmHg)患者 ⑨有意な弁閉鎖不全患者 ⑩血清PIIIP及びCITP濃度に影響を及ぼす疾患（アルコール性肝疾患、重度の骨粗鬆症、多発性骨髄腫、骨融解性転移、 関節リウマチ）を合併している患者 ⑪試験薬服用開始５ヶ月以内にアンジオテンシン変換酵素阻害薬及びアンジオテンシンII受容体拮抗薬拮抗薬を服用した患者 ⑫試験薬服用開始4週間以内にβ-遮断薬、カルシウム拮抗薬を服用した患者 ⑬その他試験担当医師が不適切と判断した患者