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切除不能非小細胞肺癌に対するドセタキセル・ゲムシタビン併用療法とドセタキセル・シスプラチン併用療法の無作為化比較第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2002-05-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DC療法 day 1：ドセタキセル60 mg/m2を60分以上かけて点滴静脈内投与し、終了3時間後よりシスプラチン80 mg/m2を120分以上かけて点滴静脈内投与する。 これを1コースとし、治療コースは3～4週間隔で病巣の増悪が認められない限り2コース以上投与する。
介入2	DG療法 day 1：ゲムシタビン800 mg/m2を30分かけて点滴静脈内投与する。 day 8：ドセタキセル60 mg/m2を60分以上かけて点滴静脈内投与し、終了直後よりゲムシタビン800 mg/m2を30分かけて点滴静脈内投与する。 これを1コースとし、治療コースは3～4週間隔で病巣の増悪が認められない限り2コース以上投与する。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	生存期間 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例 2.「肺癌取扱い規約 1999年10月 改訂第5版」に規定された臨床病期ⅢB、Ⅳ期の症例 3.RECIST criteriaによる計測可能病変（10㎜以下のスライスの場合20㎜以上及び5㎜以下のスライスの場合10㎜以上）を有する症例 4.前治療（手術療法、化学療法、放射線治療、および免疫療法）のない症例 5.一般状態 Performance Status（ECOG:Appendix4参照）が0～1の症例 6.試験開始日より3ヵ月以上の生存が予測できる症例 7.主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例 8.同意取得日に年齢20歳以上75歳以下の症例（原則として入院患者を対象とする） 9.本試験の参加について、文書による同意が被験者本人より得られた症例
除外基準	1.感染症を合併している症例、および発熱を有し感染症の疑われる症例 2.胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症の存在が確認された症例 3.コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する症例 4.Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例（原疾患に由来するものは除く） 5.処置を要する胸水貯留症例 6.心嚢水貯留症例 7.臨床症状を有する脳転移巣のある症例 8.活動性重複癌を有する症例（無再発無治療期間が10年以上経過した異時性重複癌は除外しない） 9.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性 10.薬剤過敏症の既往歴を有する症例 11.3ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴のある症例 12.上大静脈症候群等緊急な放射線照射を実施する必要のある症例 13.その他、臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が不適当と判断した症例