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転移性脳腫瘍に対する、腫瘍摘出術＋全脳照射と腫瘍摘出術＋Salvage Radiation Therapyとのランダム化比較試験(JCOG0504)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	転移性脳腫瘍
試験開始日（予定日）	2006-01-01
目標症例数	270
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：全脳照射群 残存病変の有り無しを問わず、全脳照射（37.5Gy /15fr/19日以上22日以内）を行う。 照射終了後、再発・増悪までは無治療で経過観察を行う。
介入2	B群：定位放射線照射群 ① 登録時、残存病変がある場合 残存病変に対して、定位放射線照射（γナイフ、リニアック、サイバーナイフのいずれか）を行う。 ② 登録時残存病変が無い場合 再発を認めるまで無治療で経過観察を行う。 ③ 再発時 a) 「定位放射線照射が行われた病変数」と「再発した病変数」の合計が8個以下 a) 最大径が3cm以下　→　定位放射線照射（γナイフ、リニアック、サイバーナイフのいずれか）を行う。 b) 最大径が3cmを超える、もしくは脳幹への進展・再発　→　プロトコール治療中止 b) 「定位放射線照射を行われた病変数」と「再発した病変数」の合計が9個以上 →プロトコール治療中止。
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	有害事象、PS（ECOG）非悪化割合、MMSE非悪化割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	腫瘍摘出術前の条件: 1） 術前のGd（ガドリニウム）造影MRI＊1にて、脳転移巣が4個以下である。 2） 術前のGd造影MRIにて、最大径の脳転移巣が3cmを超えており、かつその他の脳転移巣がすべて3cm以下である。（病変が1つの場合でも最大径が3cmを超えていればよい） 3） 術前のGd造影MRIにて、すべての脳転移巣が大脳もしくは小脳に存在する。 4） 術前のPS（ECOG）が0、1、2、もしくは脳転移による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである。 腫瘍摘出術後の条件: 5） 最大径の脳転移巣に対して、腫瘍摘出術が行われている。 6） 術後のGd造影MRIにて、残存病変がない、もしくは残存病変を含む脳転移巣がすべて3cm以下である。 7） 術後のGd造影MRIにて、残存病変を含む脳転移巣が4個以下である。 8） 原発巣および脳転移巣の組織型が、非小細胞肺癌（扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌）、乳癌（浸潤性乳管癌、特殊型）、大腸癌（腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌）、腎癌（腎細胞癌、集合管癌）、卵巣癌（表層上皮性間質性の悪性腫瘍のうち、間質性悪性成分を含む中胚葉性混合腫瘍および間質性悪性成分のみを有する間質肉腫、腺肉腫、分類不能は除く）、子宮頚癌（扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、未分化癌）、子宮体癌（子宮内膜癌）、胃癌（一般型、腺扁平上皮癌、扁平上皮癌）、食道癌（扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、腺様嚢胞癌、類基底細胞癌、粘表皮癌）と矛盾しない所見が得られている。 9） 脳転移以外の病変（原発・転移）の急激な増悪傾向を認めない。 10） 登録時の年齢が、20歳以上79歳以下 11） 腫瘍摘出術後3日以降、21日以内である。（手術日が登録日の3週間前の同じ曜日の場合は許容する） 12） 頭蓋内への放射線治療、登録前の腫瘍摘出術を除く開頭を伴う手術の既往がない。 13） 下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は術後3日以降、登録日当日までの最新の検査値を用いる） i) 白血球数 ≧2,000/mm3 ii) ヘモグロビン ≧8.0g/dl iii) 血小板数 ≧100,000/mm3 iv) GOT ≦200 IU/l v) GPT ≦200 IU/l vi) クレアチニン ≦3.0mg/dl vii) PaO2（room air） ≧60 torr 14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。
除外基準	1) 原発巣以外の活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4) Gd造影剤に対するアレルギーの既往を有する。