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頭頸部癌に対する抗癌剤（シスプラチンとドセタキセル）を用いた化学放射線同時併用療法の検討 多施設共同第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	病期III・IVの頭頸部扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2006-01-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学放射線同時併用療法 放射線療法：1日1回2Gy照射、週5回照射、30-35回照射で総線量60-70Gy（非上咽頭癌）あるいは1日1回1.8Gy照射、週5回照射、39回照射で総線量70.2Gy（上咽頭癌） 化学療法：シスプラチン20mg/m2およびドセタキセル10mg/m2の週1回投与を1コースとして計6コース 切除不能例に対しては化学放射線同時併用療法後に補助化学療法としてTPF=シスプラチン+ドセタキセル+5-FUを２コース以上実施する
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目	生存期間、臓器温存率、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）未治療新群症例 2）他疾患に対する既治療として今回の照射野に放射線治療を受けていない症例 3）評価可能病変又は測定可能病変を有する症例 4）Performance Statusが0～1の症例（ECOG Score） 5）試験開始日より3ヶ月以上生存すると予測される症例 6）主要臓器（骨髄・肝・腎など）の機能が保持され、下記の基準が満たされている症例 白血球数≧4,000/mm3、好中球数≧2,000/mm3、血小板数≧100,000/mm3 GOT（AST）・GPT（ALT）＜施設内正常値上限の2倍 BUN＜25mg/dl、クレアチニン＜1.5mg/dl、クレアチニン・クリアランス＞60ml/min 7）感染症、発熱（38℃以上）のない症例 8）試験の参加に対し文書にて同意が得られている症例
除外基準	1）胸部単純X線写真またはCTで明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 2）重篤な合併症を有する症例 悪性高血圧、心疾患、出血傾向の発現、コントロール不良の糖尿病等 3）遠隔転移や活動性の重複癌を有する症例 但し、重複癌が異時性で無治療且つ無病期間が24ヶ月以上の場合、あるいは表在癌の場合は適格となり除外されない 4）持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留症例や心嚢液貯留症例 5）末梢神経障害や浮腫を合併している症例 6）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例 7）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例 8）本試験開始前より長期にわたりステロイドを投与している症例