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肝移植後のサイトメガロウイルス感染に対するvalganciclovir(バリキサ®錠)とganciclovir (点滴静注用デノシン®)の治療効果の非盲検非劣性比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	生体肝移植後のサイトメガロウイルス感染症
試験開始日（予定日）	2005-12-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対象症例（肝移植術後にサイトメガロウイルス感染症を起こした患者）は最小法で2群（経口バリキサ投与群、デノシン静注投与群）に割り付けられる。 経口バリキサ群はサイトメガロウイルスpp65抗原が陽性化してからvalganciclovir(バリキサ®錠)を投与を開始し、抗原の陰性化後1週間まで投与を継続する。 その後さらに地固め療法としてvalganciclovir(バリキサ®錠)の投与を1 週間続行する。 投与量はクレアチニンクリアランスの値によって増減する。
介入2	デノシン静注投与群サイトメガロウイルスpp65抗原の陽性化をもってganciclovir（点滴静注用デノシン®）の投与を開始し、抗原の陰性化後1週間まで投与を継続する。 その後さらに、地固め療法としてvalganciclovir(バリキサ®錠)の投与を1 週間続行する。 投与量はクレアチニンクリアランスの値によって増減する。
主要アウトカム評価項目	治療の有効率（サイトメガロウイルスpp65抗原が陽性になり、治療を開始してから2週間後のサイトメガロウイルスpp65抗原の陰性化しているものを有効と定義する） サイトメガロウイルスpp65抗原検査で白血球50000個ｘ２の細胞をカウントし、陽性細胞が5個以上の際、サイトメガロウイルスpp65抗原陽性とする。5個未満の場合をサイトメガロウイルスpp65抗原は陰性とする。
副次アウトカム評価項目	①治療開始後からサイトメガロウイルスpp65抗原が陰性化するまでの日数 ②耐性率＝foscarnet(点滴静注用ホスカビル®)移行率（治療開始後2週間の時点でサイトメガロウイルスpp65抗原陽性細胞数が当初の3倍、あるいは50を超える場合、治療開始から3週間の時点でサイトメガロウイルスpp65抗原が陰性化しない場合と定義する） ③短期間でのサイトメガロウイルス感染の再燃率（サイトメガロウイルスpp65抗原が治療開始後に陰性化した後、1ヶ月以内で再度サイトメガロウイルスpp65抗原が陽性かする割合） ④長期間でのサイトメガロウイルス感染の再燃率（移植後1年以内で再度サイトメガロウイルスpp65抗原が陽性化する割合） ⑤移植後1年以内でのサイトメガロウイルスpp65抗原陽性化後の治療を要するような拒絶反応の発生率（急性拒絶のGrade分類であるBanff Scoreが3点以上とする） ⑥移植後1年での患者生存率 ⑦有害事象により試驗中止になった症例の発生率 ⑧症状を呈するようなサイトメガロウイルス感染症の発生率（治療開始時に既に症状がある場合は除く）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)生体肝移植を受けた患者 2)肝移植後にはじめてサイトメガロウイルス感染が確認された患者 3)20歳以上（同意取得時） 4)試験期間中は避妊することに同意した患者 5)男性では試験薬投与終了（中止）後90日間、避妊することに同意した患者 6)試験期間中は授乳しないことに同意した患者 7)下記の血液学的検査値に該当する患者 ・好中球数：＞=1000 cells/μL ・血小板数：＞=50000 cells/μL ・ヘマトクリット値：＞=18 ％ 8)推定クレアチニンクリアランス：＞=20 mL/min ［クレアチニンクリアランス計算式］ (男性)クレアチニンクリアランス＝（140－年齢）x　体重(kg)／（72×血清クレアチニン［mg/100mL］） (女性)クレアチニンクリアランス＝（140－年齢）×0.86 x 体重(kg)／（72×血清クレアチニン ［mg/100mL］） 9）経口投与が可能な患者
除外基準	1)重篤でコントロールできない下痢，あるいは吸収不良の患者 2)過去にvalganciclovir(バリキサ®錠)，ganciclovir(点滴静注用デノシン®)又は本剤と化学構造が類似する化合物（acyclovir，valacyclovir）に対する過敏症の既往歴がある患者 3)他の感染症を含む重篤な疾患を合併している患者 4)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者 5)ABO不適合ドナーからの肝移植症例 6)再肝移植症例 7)HIV抗体陽性症例 8)サイトメガロウイルス感染による症状を発病している患者（従来通りganciclovir(点滴静注用デノシン®)で治療する） 9)その他、担当医師が医学的根拠から不適当と判断した患者