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表在性膀胱癌に対するBCG膀胱内注入維持療法の臨床効果に関する検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	表在性膀胱癌・膀胱上皮内癌
試験開始日（予定日）	2005-12-01
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	BCG膀胱内注入療法：週1回8週間
介入2	BCG膀胱内注入療法：週1回6週間＋3、6、12ヵ月目に週1回3週間の投与（計9回の追加投与）
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	生存期間、再発時の増悪率、CISに対する奏功率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	?@本人から文書による同意が得られている症例 ?A投与開始予定日から6週間以内に筋層を含むTURBTにより肉眼的に全ての表在性膀胱癌（Ta,T1）が切除されている症例（CISの残存の有無は問わない）。 ?B腫瘍が病理組織学的に移行上皮癌と確認された症例。 ?C表在性膀胱癌（Ta,T1）または膀胱上皮内癌（CIS）であることが確認された症例の内、以下の何れか1つ以上に該当する症例。 　a.今回のTURBT時点の腫瘍(Ta,T1)が3個以上の多発症例 b.表在性膀胱癌(Ta,T1)の最大腫瘍径が3cm 以上の症例 c.膀胱上皮内癌(CIS)の症例 　d.今回の再発が3回目以上の症例 　e.12ヶ月以内に再発した症例 ?D今回の癌の診断から遡り、12ヶ月以内にBCGの膀胱内投与歴のない症例。12ヶ月以前のBCGの投与歴は1コースまでとする。 ?E前治療による影響が持ち越されていない症例（抗癌剤膀胱内投与及び経口代謝拮抗剤は4週間以上） ?F主要臓器機能が十分保持されている症例 　（但し、検査は登録前1ヶ月以内に実施） 　白血球数 3,300/mm3～10,000/mm3 　血小板数 10×104/mm3以上 　血色素数 9.5g/dL以上 　AST(GOT), ALT(GPT) 施設正常値上限の2倍以下 　総ビリルビン 2.0mg/dL以下 　クレアチニン 1.5mg/dL以下 ?G年齢：登録時に20歳以上79歳以下 ?HPerformance Status(P.S.)：0-2(ECOG)
除外基準	?@膀胱筋層浸潤を有する症例又はその既往のある症例 ?A上部尿路、尿道の悪性腫瘍を合併する症例又はその既往のある症例 ?Bリンパ節転移又は他臓器転移のある症例 ?C膀胱癌に対する抗癌剤の静注又は動注化学療法の既往又は放射線療法の既往のある症例 ?D免疫抑制量のステロイド等の薬物療法を現在受けている症例 ?E先天性、後天性の免疫不全症を有する症例 ?F活動性の重複癌を有する症例 ?G活動性の結核病変を有する症例又は抗結核薬の治療を現在受けている症例 ?H重篤な細菌性尿路感染症を有する症例又は登録前4週間以内に重篤なウイルス性、細菌性感染症に罹患した症例 ?I重篤な過敏症の既往のある症例又はその他重篤な合併症（心、肺、腎、肝、血液疾患等）を有する症例 ?JBCGの全身性過敏症反応の既往を有する症例 ?K萎縮膀胱を有する症例 ?L間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 ?M妊婦・授乳婦及び妊娠の可能性のある婦人 ?Nその他、試験担当医師が本試験に不適切と考える症例。