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局所進行非小細胞肺癌に対するUFT・Cisplatin・放射線同時併用療法後におけるConsolidation Chemotherapyの比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	局所進行非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2003-06-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	共通 ・UFTは第1日より14日間経口投与し、14日間休薬の後、第29日より14日間連日投与する ・Cisplatin 80mg/m2を第8日および第36日に点滴静注する。 ・放射線: 2Gy×5days/week,d1-40, total 60Gy Ａ法 UFT : 400mg/㎡,p.o.,d1-14* Cisplatin: 80mg/㎡,div,d8* 以上を１サイクルとして３～４週毎に２サイクル行う
介入2	共通 ・UFTは第1日より14日間経口投与し、14日間休薬の後、第29日より14日間連日投与する ・Cisplatin 80mg/m2を第8日および第36日に点滴静注する。 ・放射線: 2Gy×5days/week,d1-40, total 60Gy Ｂ法 Docetaxel : 60mg/㎡,div,d1* 以上を１サイクルとして３週毎に3サイクル行う *:Consolidation Chemotherapy開始日をday 1とする
主要アウトカム評価項目	生存
副次アウトカム評価項目	奏功率、ＴＴＰ、安全性、コンプライアンス

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断がついた症例 2)測定可能病変又は評価可能病変を有する症例で前治療のないⅢＡ,ⅢＢ期の症例 3)年齢75歳以下 4)PS(ECOG)0-1 5)骨髄、肝、腎などの機能が保持されている症例 6) 文書による同意
除外基準	1)対側肺門リンパ節転移例 2)癌性胸水あるいは癌性心嚢水のコントロール治療が必要 3)活動性の重複癌 4) 重篤な合併症（抗生剤でコントロール出来ない感染症を含む） 5) 胸部単純写真にて明らかな肺線維症および間質性肺炎の合併 6) 妊婦、授乳期および妊娠の可能性（意志）