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切除不能・再発進行胃がんに対する少量Cisplatin＋TS-1療法(第Ⅰ/Ⅱ相試験) Step2：少量Cisplatin(週2回投与)＋TS-1療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能・再発進行胃癌
試験開始日（予定日）	2003-12-01
目標症例数	52
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1：40mg/m2×2回（朝夕，食後)/日，連日内服×4週，2週休薬 CDDP：週2回（第1日，第4日）×4週，2週休薬 投与レベル： 1）7.5mg/m2/日×2/週 2）10mg/m2/日×2/週 3）15mg/m2/日×2/週
主要アウトカム評価項目	有害事象，抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目	血中薬物動態，生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）胃がんであることが組織診または細胞診で確認された切除不能・再発進行胃がんの症例。 2）測定または評価可能病変を有する症例。 3）前治療が行われていない症例。ただし，ホルモン療法，免疫療法が行われてから2週間以上が経過している症例，およびCDDPを含まない術後補助化学療法が行われてから1ヵ月以上経過している症例は適格症例とする。 4）登録前1週以内の検査データにより以下の条件を満たすことが確認されており，十分な骨髄，肝，腎の機能が保たれている症例。 ①ヘモグロビン値；9.0g/dl以上 ②白血球数；4,000～12,000/mm3 ③好中球数；2,000/mm3以上 ④血小板数；100,000/mm3以上 ⑤総ビリルビン；1.5mg/dl以下 ⑥GOT,GPT：施設の正常値の上限2.5倍以下 ⑦Al-p；施設の正常値の上限2倍以下 ⑧BUN；施設の正常値の上限以下 ⑨血清クレアチニン；施設の正常値の上限以下 ⑩クレアチニン・クリアランス；50mｌ/min以上 5）PS（performance status）：0～1 6）生存期間：3ヵ月以上の生存が期待される症例 7）食事の経口摂取可能な症例 8）患者本人に告知のうえ，本試験への参加について患者本人より書面による同意が得られた症例
除外基準	1）重篤な合併症を有する症例 2）脳転移で症状を有する症例 3）活動性重複癌を有する症例 4）妊娠中，授乳中の女性または授子希望のある者 5）その他，担当医師が本試験に不適当と判断した症例