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根治切除可能な大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1 + CDDP併用療法による第III相試験（JCOG0501）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大型3型・4型胃癌
試験開始日（予定日）	2005-10-17
目標症例数	316
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群：手術＋術後化療群 胃切除術を施行後、術後6 週以内にTS-1 の投与を開始し、術後1 年まで投与を継続する。
介入2	B群：手術＋術前・術後化療群 術前補助化学療法：｛TS-1+CDDP 療法（TS-1:day 1～21[3 週投与+1 週休薬]、CDDP:day 8）を4週1コースとして合計2コース行う。術前補助化学療法終了後に胃切除術を施行する。胃切除術を施行後、術後6 週以内にTS-1 の投与を開始し、術後1年まで投与を継続する。
主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間（PFS）、術前補助化学療法の奏効割合、治療完遂割合（B群のみ）、根治切除割合、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。 2）肉眼型分類にて、3型または4型。 3）肉眼型分類が3型の場合、腫瘍の最大径が8cm以上。 4）肉眼的根治切除可能と考えられる。 5）登録前の腹腔鏡検査にて、肉眼的な根治切除不能因子を認めない。ただし、胃に近接する腹膜（横行結腸より頭側、大網を含む）への播種や、腹膜洗浄細胞診陽性は適格とする。 6）登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下。 7）登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 8）Performance Status（ECOG）：0、1。 9）化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。 10）胃癌の主病巣からの明らかな出血や腸管の著明な狭窄がない。 11）十分な経口摂取が可能である。 12）十分な臓器機能を有する。 13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2） 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5） フルシトシン（アンコチルR、ドメラジンR、アルシトシンR、ココールR）、フェニトイン（アレビアチンR、ヒダントールR、フェニトインN R）、ワルファリンカリウム（アレファリンR、サモファロンR、ワーファリンR）の継続使用が必要である。 6） 重篤な合併症を持つ（腸管麻痺、間質性肺炎が疑われる場合、治療を要する虚血性心疾患など） 7） その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えないと判断する。 8） 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9） HBs 抗原が陽性である。