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高度進行胃癌に対する、術前TXL+CDDP併用療法+外科切除の第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行胃癌
試験開始日（予定日）	2005-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術前補助化学療法として、TXL+CDDP療法（TXL:80mg/m2 day 1, 8, 15、CDDP:25mg/m2 day 1, 8, 15）を4週1コースとして合計2コースから4コース行う。それに引き続いて胃切除術を施行する。術後は、PR以上、CYの陰性化または病理学的な効果を認めた場合に同じレジメンを術前と合わせて4コース行う。
主要アウトカム評価項目	全適格例を対象とした病理学的奏効割合
副次アウトカム評価項目	3年生存割合,プロトコ－ル治療完了例を対象とした病理学的奏効割合,根治切除割合,治療完遂割合,術前化学療法の奏効割合,有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）内視鏡生検にて、組織学的に胃がんが証明されている。 2）登録前28日以内の上部消化管内視鏡または上部消化管造影、上腹部造影CTにて以下の条件を満たす: i)cStage IIIb-IV and H0 and M0 and P0, ii) 食道浸潤があり、cStage IIIa, iii) 大型3型・4型胃癌で、cStage IIIa 3) 胸部CT、上腹部CTおよび骨盤CTにて、縦隔および頸部リンパ節転移、肺転移、腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、他の遠隔転移を認めない。 4) 臨床的に遠隔転移がないと判断される。 5) 腹腔鏡検査にて、遠隔腹膜に腹膜転移（旧P2-3）がない。CY0-1。 6) 20歳以上、80歳以下。 7) ECOG PSが0、1。 8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。 9) 胃癌に対して手術療法の既往が無い（胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く）。 10) 適切な臓器機能が保たれている。 i) 白血球数4,000/mm3以上または好中球数2,000/mm3以上、かつ白血球数12,000/mm3以下 ii) ヘモグロビン8.0 g/dl以上 iii) 血小板数100,000/mm3以上 iv) GOT　100IU以下 v) GPT　100IU以下 vi) T.bil　1.5 mg/dl以下 vii) 血清クレアチニン　1.5mg/dl以下 viii) 心電図：正常 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 重篤な合併症を有する 2) 活動性の重複がん 3) 明らかな感染または急性炎症性疾患を有する 4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている 5) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 7) ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL）含有製剤（シクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往がある 8) 重篤な薬剤過敏症の既往がある 9) アルコール過敏症の既往がある 10) 末梢神経障害を有する 11) その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例。