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原発不明癌に対するシスプラチンとTS-1併用の臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	原発不明癌
試験開始日（予定日）	2005-10-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織診または細胞診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明な症例 (2) 根治手術や根治照射の適応のないと考えられる症例 (3) 測定可能病変または評価可能病変を有する症例 (4) 前治療を有しない症例 (5) 20歳以上 (6) PS 0-2 (7) 臓器機能が保たれている (8) 本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。
除外基準	1.腋窩リンパ節腫大あるいは骨盤腔内リンパ節のみ存在している女性の腺癌 2.頚部リンパ節腫大あるいは鼠径部リンパ節のみ存在している扁平上皮癌 3.germ cell tumorあるいはneuroendocrine tumorの特徴を有している症例 4.血清もしくは腫瘍内のPSAが高値を示す症例 その他、以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 (1) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有する患者 (2) 脳転移により中枢神経症状を有する患者 (3) 骨髄移植を実施した患者 (4) 末梢血幹細胞移植を実施した患者 (5) 明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者 (6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者 (7) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者 (8) コントロール不良な糖尿病患者