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単発性表在性膀胱癌に対するpirarubicin (THP) 術後早期膀胱内注入療法－1回注入と2回注入の無作為化割付比較試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	表在性膀胱癌
試験開始日（予定日）	2005-10-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TUR-Bt直後に1回THP-adriamycin（30mg/50mL）を膀胱内注入
介入2	TUR-Bt直後および翌日の2回THP- adriamycin（30mg/50mL）を膀胱内注入
主要アウトカム評価項目	無再発期間
副次アウトカム評価項目	無再発率 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	Ta、T1の表在性膀胱癌 単発症例（初発/単発、再発/単発）（再発例の場合、抗癌剤（BCGを除く全ての抗癌剤）の膀胱内注入療法を受けていても良いが、前回の注入から少なくとも4週間以上経過している症例とする。） 病理組織学的に尿路上皮癌と診断された症例（登録時点では病理組織診断は行われていないため、結果が判明した時点で適格性について判断する。） TUR-Btにより腫瘍が完全に切除された症例（腫瘍が完全に切除されたか否かは手術中に判断する。） 定期的に膀胱鏡検査が行え、再発の有無を確認できる症例 年齢20歳以上の患者 文書による同意が得られた症例
除外基準	BCG治療歴がある症例 CIS合併例、またはCISに対する治療歴のある症例 浸潤性膀胱癌の治療歴のある症例 膀胱外に病巣（上部尿路、尿道）のある症例、または治療歴のある症例 骨髄、肝、腎、心機能に高度の障害を有する症例 活動性の重複癌を有する症例 その他主治医が不適当と判断した症例