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原発性乳癌に対するFECとweekly Paclitaxel+ Trastuzumab逐次術前化学療法（第II相臨床試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2004-10-01
目標症例数	42
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法：FEC（fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide）followed by P+H（weekly Paclitaxel+Trastuzumab）
主要アウトカム評価項目	組織学的CR率(pCR)
副次アウトカム評価項目	臨床的抗腫瘍効果、治療完遂率、乳房温存手術施行率、安全性、全生存期間(OS)、無病生存期間(DFS)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	組織診において原発乳癌と診断された症例(但し、non-invasive carcinomaは除外する) T1-3N+M0およびT2-3N-M0 HER2過剰発現が確認された乳癌(免疫組織化学的方法により3+、あるいは2+でFISH法で陽性が確認された症例) 乳癌に対し化学療法が施行されていない症例 外科手術が行われていない症例 Performance Statusが0～1の症例 臓器機能が十分保持されている症例 本人より文書による同意が得られている症例
除外基準	重篤な合併症を有するあるいは既往歴のある症例。 感染の疑われる症例。 ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL®）含有製剤（シクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある症例。 末梢神経症状(Grade3-4)を有する症例 男性乳癌 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性（意志）のある症例。 その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。