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HER-2/neu過剰発現転移性乳癌に対する 2nd line Trastuzumab/Docetaxel併用療法の 臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2003-02-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法（Trastuzumab+Docetaxel）
主要アウトカム評価項目	奏効割合（奏効率）
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 全生存期間　 有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織学的に乳癌と診断された症例 2)1st line として投与されたTrastuzumab単独療法中にPDとなった症例 3)原発巣あるいは対象病変の乳癌組織においてHER2過剰発現が確認された転移性乳癌症例 4)測定可能病変もしくは、評価可能病変を有する症例 5)一般状態（Performance Status）が0～2の症例 6)年齢20才以上75才以下の症例 7)主要臓器機能が保たれている症例 8)3ヶ月以上の生存が期待される症例 9)文書にてインフォ－ムド・コンセントが得られている症例
除外基準	1)本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症の既往歴のある症例 2)重篤な合併症を有する症例 3)発熱を有し、感染の疑われる症例 4)治療を要する胸水・心嚢水を有する症例 5)症状を有する脳転移症例 6)活動性の重複癌を有する症例 7)間質性肺炎、肺線維症を有する症例 8)神経障害を有する症例 9)G2以上の浮腫の症例 10)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例 11)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例