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HIV-1感染患者におけるシンバスタチンの抗ウイルス効果についての探索的試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	HIV-1感染
試験開始日（予定日）	2005-08-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シンバスタチン10mg/日を8週間内服
主要アウトカム評価項目	HIV-RNA量の変化
副次アウトカム評価項目	1. CD4陽性リンパ球数の変化。 2. 血清総コレステロール、血清トリグリセライド等血液生化学的検査値の変化。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.　HIV-1感染がWestern Blot法で確認されている患者。 2.　これまでの採血でCD4値が350/μL以下になったことはない患者（2005年4月改訂の米国Department of Health and Human ServiceのガイドラインではCD4が350/μL以上では抗HIV薬により治療開始は行わず経過観察が推奨されている）。 3.　これまでに抗HIV薬が一度も投与されたことのない患者。 4.　同意書取得時において20歳以上の成人。本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準	1.　HIV-RNA定量（HIV-1核酸増幅定量精密検査RT-PCR法）で検出感度未満である患者。 2.　HIV急性期感染と判断された患者。 3.　シンバスタチンを含めHMG-CoA還元酵素阻害剤を試験登録前2ヶ月間に内服していた患者。 4.　HIV感染の他、悪性新生物や慢性肉芽腫、Wiskott-Aldrich症候群等免疫機能を低下させる疾患に罹患している患者。 5.　副腎皮質ステロイド薬やメソトレキサート等の免疫抑制薬が投与されている患者。 6.　アレルギー疾患、リウマチ疾患等自己免疫疾患に罹患している患者。 7.　妊婦または妊娠の可能性のある者、授乳中の者。 8.　アルコールおよび薬物中毒患者。 9.　甲状腺機能低下症の患者。 10.　遺伝性の筋疾患またはその家族歴のある患者。 11.　薬剤性の筋障害の既往のある患者。 12.　本薬剤に対して過敏症の既往のある患者。 13.　重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100 IU/L以上もしくはT-Bilが2.0mg/dL以上）。 14.　重篤な腎疾患を有する患者（血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）。 15.　血小板減少を有するもの（血小板数が100,000/μL以下）。 16.　総コレステロール値（TC）が150mg/dLまたトリグリセライド値（TG）が50mg/dL未満の患者。 17.　下記の薬剤が投与されており、治験期間中休薬することができない患者。イトラコナゾール：イトリゾール、ミコナゾール：フロリード、シンバスタチン以外のHMG-CoA還元酵素阻害剤、ファブラート系薬剤：ベザフィブラート等、クマリン系抗凝血剤：ワルファリンカリウム、ニコチン酸、シクロスポリン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤：リトナビル等。 18.　試験薬の投与開始前2ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者。