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血縁者間HLA半合致ミニ移植 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2005-10-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	血縁者間HLA半合致ミニ移植
主要アウトカム評価項目	移植後35日以内の同種移植片生着率（第Ⅰ相） 移植後100日の時点での生存率（第Ⅱ相）
副次アウトカム評価項目	急性GVHDの頻度と重症度 慢性GVHDの頻度と重症度 移植後1年の時点での生存率 移植後1年の時点での無病生存率 移植後1年以内の治療関連死 感染症の発生頻度 移植後の免疫回復

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 慢性骨髄性白血病（第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期、非慢性期再発）、急性骨髄性白血病（第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期）、急性リンパ性白血病（第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期、またはPhiladelphia染色体陽性急性リンパ性白血病の第1寛解期で分子生物学的寛解に到達していない症例）、骨髄異形成症候群・骨髄異形成/増殖性疾患（CMML)(IPSSにてintermediate-Ⅱまたはhighに分類される症例、または寛解後の再発）、悪性リンパ腫（化学療法抵抗性の中高悪性度リンパ腫） 2) 年齢35歳以上60歳以下。または、18歳以上35歳未満であるが、骨髄破壊的移植の適応とならない症例。 3) 本臨床試験につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者 4) HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない症例、または骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。 5) 血縁（兄弟、親または子）にHLA haplotypeの一致したGVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例 6) Performance statusが0または1の症例 7) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がない
除外基準	1) 本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例 2) HBs抗原、HIV抗体が陽性の症例 3) 活動性の中枢神経病変を有する症例 4) 活動性の感染症を有する症例 5) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例