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左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌に対するPaclitaxel+CDDP+放射線療法の臨床第I相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌
試験開始日（予定日）	2005-09-01
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	根治切除不能噴門部癌または局所再発・遺残胃癌を対象としてbiweekly Paclitaxel+CDDP併用化学放射線療法を実施する。治療は35日間とする。
主要アウトカム評価項目	推奨用量
副次アウトカム評価項目	1) 用量制限毒性 2) 最大耐用量 3) 消化管狭窄改善割合 4) 疼痛改善割合 5) 生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診による胃癌の確定診断により胃切除術または胃全摘術が施行されている 2) 臨床的に、左上腹部の消化管狭窄または疼痛を有する、根治切除不能噴門部癌、または局所再発・遺残胃癌である、脳を除く他部位への再発の有無は問わないが、“局所”以外にも明らかな腸管狭窄を有する場合は除く。 3) Performance status：ECOG基準で0-1 4) 胃癌に対して行われた化学療法が1レジメン以内の症例（術後補助化学療法、術前補助化学療法は1レジメンの化学療法として扱わない） 5) 過去にPaclitaxel+CDDP併用療法を受けていない、または過去に240mg/m2以上のCDDPを投与されていない 6) 過去に抗癌剤投与を受けている場合は、最終投与日より3週間以上経過している 7) 今回の病変に対する放射線照射予定部位と重なる可能性のある部位に対して、過去に放射線治療を受けていない 8) 少なくとも2ヶ月以上の生存が期待される 9) 臓器機能、骨髄機能が充分に保持されている 白血球数4000/mm3以上、12,000/mm3未満 好中球数2,000/mm3以上 血小板数100,000/mm3以上 ヘモグロビン8.0g/dl以上 GOT，GPT100U/l未満 血清総ビリルビン2.0mg/dl未満 血清クレアチニン1.5mg/dl未満 心電図 治療を有する心電図異常を有していない 10) 活動性の重複がんのない症例 11) 患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1) CT、内視鏡、または消化管造影にて腫瘍占拠部位が同定できない症例 2) 重篤な合併症を有する症例 3) 治療の必要な腸閉塞、消化管出血を有する症例 4) 明らかな感染、または急性炎症性疾患を有する症例 5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例 6) 臨床症状を有する脳転移のある症例 7) 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意思)のある症例 8) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例