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HIV感染症に対する１日１回併用療法としてエプジコムを固定しエファビレンツとアタザナビル/リトナビルを無作為割付するオープンラベル多施設共同臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HIV感染症
試験開始日（予定日）	2005-09-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エプジコム（ラミブジン 300mg・アバカビル600mg）１錠とストックリンカプセル(エファビレンツ200mg)3カプセルを１日1回服用する。観察期間は４８週間とする。
介入2	エプジコム（ラミブジン 300mg・アバカビル600mg）１錠とレイアタッツ(アタザナビル150mg)2カプセル、ノービア（リトナビル100mg)1カプセルを１日1回服用する。観察期間は４８週間とする。
主要アウトカム評価項目	治療開始後48週目の抗ＨＩＶウィルス効果
副次アウトカム評価項目	１．免疫学的効果および安全性の検討。 ２．４９週以降９６週までの抗ウィルス効果・免疫学的効果および安全性の検討。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	１）登録前6週間以内のＣＤ４リンパ球数が100～350 cells/mm3 ２）体重40kg以上 ３）インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する
除外基準	１）担当医により４８週の試験を終了できないであろうと判断された症例 ２）吸収不良あるいは薬剤の吸収に影響を与えうる他の消化器症状のある症例、嚥下困難の症例 ３）ゼフィックス錠に対する過敏症の既往歴のある症例 ４）B型肝炎ウィルスキャリア（HBs-Ag陽性者） ５）試験開始前４週間以内の臨床検査値が以下の症例；ヘモグロビン9.0g/dl未満、血小板5万/mm3未満、好中球数1000未満、血清総ビリルビン2.0mg/dl以上、GOT/GPT/LDHが施設正常値上限の２倍以上、血清クレアチニン1.2mg/dl以上 ６）試験開始前４週以内に放射線療法または細胞毒性を有する化学療法による治療の必要性のある症例、あるいは治療期間中にこれらの治療を要すると予想される症例 ７）試験開始前４週以内に免疫調整剤（全身的副腎皮質ホルモン剤あるいはインターフェロンなど）の使用が必要な症例。吸入ステロイド使用のぜんそく症例は登録可能である。 ８）糖尿病・鬱血制心不全・心筋症などの重大な疾患を有志、担当医師により安全性上野問題があると判断された症例 ９）エイズ指標疾患を有する症例 １０）事前に本試験で使用する薬剤耐性が判明している場合 １１）ＨＩＶ急性巻線機（有症状）の症例 １２）明らかな精神疾患を有する症例 １３）その他、担当医師が不適当と判断した症例