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ステージC,Dの前立腺癌患者におけるホルモン療法と緑茶エキス（GTE）の併用に関する多施設共同試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2000-07-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	内分泌療法と併用でGTEを服用させる。
介入2	内分泌療法のみを施行する。
主要アウトカム評価項目	GTEによる治療開始後、再燃までの期間
副次アウトカム評価項目	生存期間 (disease specific survival, overall survival) およびadverse event

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	a) 前立腺癌取扱い規約による臨床病期CまたはDの患者。 b) 年令は問わない。 c) 日本癌治療学会のperformance status 0－3の患者。 d) 内分泌療法を新たに行う患者（新規介入例）と内分泌療法施行中の患者（途中介入例）の両者を含める。 e) 途中介入例は内分泌療法によってPSA値が6ヵ月以内に正常化（4 ng/ml未満）し、介入試験開始時点でその効果が安定している患者。 f) 治療前のPSA値が異常高値であること。PSA測定はTandem法を原則とし、他の測定法によるものは計算式によってTandem相当に換算する。 g) 内分泌療法以前の治療の有無および治療内容は問わない。 h) 文書による試験参加への本人の同意が取得できた患者。
除外基準	a) 活動性の重複癌を有する患者。 b) 消化管潰瘍および重篤な肝、腎、心疾患を有する患者。 c) コーヒーやお茶で動悸・胸やけのする患者。 d) NCI toxicity criteria のgrade 2以上に分類される血液生化学検査異常を有する患者。 e) 予後が6ヵ月に満たないと思われる患者。 f) その他、主治医が不適当と判断した患者。