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子宮頚癌に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)＋シスプラチン(CDDP)併用化学放射線療法の第I/II相試験 (KCOG 0328)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	子宮頚癌
試験開始日（予定日）	2003-03-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	放射線療法開始と同時に、CPT-11とCDDPを週1回点滴静注投与することを1コースとして、5コース行う。
主要アウトカム評価項目	有害事象 安全性 奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 組織学的に確認された子宮頚癌初発症例。 2) 臨床進行期III-IVa期、および傍大動脈リンパ節転移によるIVb期症例。 3) RECIST criteriaで子宮に測定可能病変を有する症例。 4) Performance status (ECOG分類):0-1 5) 前治療として化学療法・放射線療法のない症例。 6) 主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例。 a) 白血球数≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000/mm3 b) 血色素≧ 10.0g/dl c) 血小板≧ 100,000/mm3 d) T.Bil.≦ 1.5mg/dl e) AST(GOT)≦ 施設基準値上限の2倍以下 f) ALT(GPT)≦ 施設基準値上限の2倍以下 g) Cr≦ 施設基準値上限 h) BUN≦ 施設基準値上限 i) CCr≧ 施設基準値下限 j) PaO2≧ 60torr k) Normal ECG 7) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。 8) 患者本人から文書による同意が得られた症例。
除外基準	1) 重篤な合併症を有する症例。 a) 感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、間質性肺炎・肺繊維症のある症例 b) 多量の胸水・腹水を有する症例 c) コントロール困難な糖尿病を有する症例 d) その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例 2) 活動性の重複癌を有する症例。 3) 想定される照射野に放射線療法の既往のある症例。 4) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例。 5) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。 6) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。