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C型慢性肝炎に対するPEG-IFN-α-2b+Ribavirin併用長期療法の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	C型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2004-12-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、12週～24週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週時点で併用投与を終了する。
介入2	PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、12週～24週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週以降にIFNα-2b単独療法を継続投与する。
介入3	PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、12週～24週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週時点で併用投与を終了する。
介入4	PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、24週～48週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週時点で併用投与を終了する。
介入5	PEG-IFNα-2b+Ribavirin併用投与開始後、24週～48週時までにHCV RNAの陰性化が得られた症例は、48週以降にIFNα-2b+Ribavirin併用療法を継続投与する。
主要アウトカム評価項目	投与終了24週後の HCV RNA陰性化率
副次アウトカム評価項目	投与終了24週後の 肝機能改善率 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	Genotype 1bで高ウイルス量のC型慢性肝炎患者
除外基準	(1) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人 (2) 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者 (3) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者 (4) リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対して過敏症の既往歴のある患者 (5) コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者 (6) 異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者 (7) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者 (8) 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者 (9) 重篤な肝機能障害患者 (10) 自己免疫性肝炎の患者 (11) PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (12) ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (13) 小柴胡湯を投与中の患者 (14) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者