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COPD患者に対するカルボシステイン（1500mg/day）の急性増悪抑制効果に関するプラセボ対照多施設共同並行群間ランダム化二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	COPD
試験開始日（予定日）	2005-06-01
目標症例数	720
臨床研究実施国	アジア（日本以外）
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	＜カルボシステイン投与群＞ 1500mg/day（13ヶ月間）
介入2	＜プラセボ投与群＞ プラセボ（13ヶ月間）
主要アウトカム評価項目	急性増悪の発現頻度
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①COPD患者 ②文書同意取得日の年齢が40歳以上80歳以下の患者 ③外来患者 ④研究の目的を理解し，本人からの文書同意が得られた患者 ⑤COPDの重症度がStageⅡ～Ⅳ（GOLDガイドラインに基づく）の患者 ⑥過去2年間に2回以上の急性増悪を認める患者 ⑦組み入れ時点で安定期にある患者
除外基準	①カルボシステインに対する忍容性がない患者 ②開始前１ヶ月以内に去痰剤を使用している患者 ③開始時に抗菌剤・抗生物質を使用している患者 ④気管支拡張症，肺炎，間質性肺疾患，肺結核を有する患者 ⑤悪性腫瘍の合併または既往のある患者 ⑥肺移植，肺切除術，また肺容量減量手術を受けている患者 ⑦妊娠または授乳中または妊娠している可能性のある患者，ならびに研究に参加している間に妊娠を希望している患者 ⑧開始前の3ヶ月以内に他試験に参加している ⑨その他，重篤な心・肝・腎・肺疾患の合併 ⑩対象として不適当と判断した患者