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超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	頭部外傷
試験開始日（予定日）	2002-12-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	32℃から34℃の軽度低体温療法を最低72時間維持する。また定められた鎮静方法を用いて、ICUにおいて厳密な全身管理を行う。
介入2	対照群として、常温（35.5-37.0℃）での全身管理を同様に行う。
主要アウトカム評価項目	６ヵ月後の神経学的予後（高次脳機能を含む） 軽度低体温療法による医療経済効果
副次アウトカム評価項目	生理学的データ 血液検査データ

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１） 重症頭部外傷症例で、初診時のグラスゴー・コーマ・スケール、４≦GCS≦8の患者。但しＭ６の場合は除く（受傷後5時間以内にこの適応となった場合も含む。） （２） 受傷時刻が特定可能で6時間以内に軽度低体温療法（32.0～34.0℃）あるいは軽微低体温療法（35.5～37.0℃）が可能な患者。（軽度低体温群では6時間以内に35.5℃まで体温を下げることを必要条件とする。） （３） 年齢15歳以上、70歳未満。 （４） 性別は問わない。 （５） 家族または代諾者から文書による同意取得が可能な患者、または“Waiver of consent policy”を満たす患者。
除外基準	１）全身性のもの （１） 出血性ショックなど、他部位の損傷により収縮期血圧が90mmHg以上に保てない場合。 （２） 導入前の血小板数が50,000/mm3未満の場合。 （３） 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な肝疾患を持つ患者。 （４） 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な心不全を持つ患者。 （５） 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な不整脈を持つ患者。 （６） 急性心筋梗塞の所見がある患者。 （７） 妊娠または妊娠の疑いがある患者。 （８）泥酔状態にある患者。 ２）頭部外傷に関連するもの （９）開放性脳損傷（重症例）患者 （10）急性硬膜外血腫等で手術により予後良好と予測できる患者 ３）その他 （11）家族または代諾者が本研究への参加を拒否した場合。 （12）その他、主治医が不適格と判断した患者。