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臨床病期II期およびIII期胸部食道がんに対する5FU+シスプラチン術前補助化学療法と術後補助化学療法のランダム化比較試験 (JCOG9907)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	臨床病期II,III期胸部食道扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2000-05-01
目標症例数	330
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	開胸開腹による食道切除・郭清術の後にCisplatin 80 mg/㎡+5FU 800mg/㎡×5daysを2コース施行する。
介入2	Cisplatin 80 mg/㎡+5FU 800mg/㎡×5daysを2コース投与の後に開胸開腹による食道切除・郭清術を施行する。
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間、化学療法の薬物有害反応、手術合併症発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 内視鏡下生検で“扁平上皮癌”の診断が得られた胸部食道がんの初発例。 (2) TNM分類(UICC) による c stageⅡ( T2,T3 N0 or T1,T2 N1 )またはc stage ⅢのうちT3 N1 (T4 N any は除く) (3) 75 歳以下、 ECOGのPSが 0,　1,　2。 (4) 化学療法あるいは放射線療法をうけていない症例。 (5) 登録前14日以内の臨床検査値が以下の条件を満たすもの。 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl、BUN≦25 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧60 ml/min　総ビリルビン≦1.2 mg/dl、GOT & GPT≦施設基準値上限の２倍 WBC≧4,000 /mm3、Hb≧10 g/dl、Plt≧10×104 /mm3　、PaO2≧70 torr　 (6) 開胸開腹による食道がん根治手術が可能と判断し得る。　 (7) 本人より文書でInformed Consentが得られている。
除外基準	(1) 重篤な心疾患や発症から3か月以内の心筋梗塞を有する (2) コントロール不良な高血圧症や糖尿病を有する (3) 慢性閉塞性肺疾患、肺線維症等による低肺機能 (4) HBs抗原陽性 (5) 活動性の細菌感染症を有する (6) 活動性の重複がん（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただしStage Iaの胃がん、大腸ｍがんは除外しない）を有する (7) 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中、いずれかに該当する女性 (8) 向精神薬服用中