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糖尿病における血管合併症の発症予防と進展抑制に関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	糖尿病
試験開始日（予定日）	1996-01-01
目標症例数	2000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	非介入群（対照群）の患者に対しては、それまでの糖尿病専門施設における外来治療をそのまま継続する
介入2	１）介入群の患者に対しては、これまでの専門外来治療に加えて、食事、運動、服薬などの生活習慣を遵守するように主治医が指導を行う。また中央から専門の教育者が教育を行う。 ２）介入群の患者に対しては、さらに肥満度、血糖、血圧、脂質のコントロール状態、喫煙、飲酒などに関する治療到達目標を作成し、これを達成するように主治医による強化治療を実施する。 ３）介入群の患者に対しては、中央から定期的に電話による教育指導や教育資料の配付が行われる。
主要アウトカム評価項目	血糖コントロール 血清脂質、血圧、肥満度 生活習慣 糖尿病合併症（網膜症、腎症、神経障害、大血管合併症）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	２型糖尿病患者でHbA1c 6.5%以上であること ２回の随時尿中アルブミン排泄量が150 mg/グラムクレアチニン未満であること
除外基準	（大血管合併症解析） 血清クレアチニン＞1.3 mg/dl ネフローゼ症候群 狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、ASOの既往 家族性高脂血症 III型高脂血症 （細小血管合併症解析） 眼内手術の既往 非糖尿病性腎疾患 網膜症を有する者（１次予防群） 前増殖以上の網膜症を有する者（２次予防群）