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Docetaxelまたはプラチナ製剤による前治療歴のある非小細胞肺癌に対するPaclitaxelとGemcitabineの併用第II相試験（WJTOG0103-DI）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2001-12-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Day1にPAC 150 mg/m2とGEM 1000 mg/m2を、Day8にGEM 1000 mg/m2を投与し、これを１コースとし、３週毎に投与する。
主要アウトカム評価項目	奏効率(RECISTで評価する)
副次アウトカム評価項目	安全性(NCI-CTC)，生存率 生存期間，Time to progression，遂行率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2) 臨床病期IV期または根治的放射線治療の適応が無いと考えられるIIIB期。 3) 測定可能病変がある。 　 放射線照射を受けた症例では測定可能病変は照射野外にあるものとする。 4) 肺癌についてDOCまたはプラチナ製剤を使用した化学療法の前治療歴がある。ただし、2レジメン以下とする。 前化学療法の腫瘍縮小効果が判断できれば、放射線治療、手術療法については問わない。 抗癌剤を使った胸膜癒着術は１レジメンとはみなさない。 　 前治療に対する最大効果により下記の如く分類し、別個にも解析する。 　A)PR・CR例 　　DOCまたはプラチナ製剤を使用した直前化学療法でＰＲまたはＣＲと判断された症例 　B)NC・PD例 　　DOCまたはプラチナ製剤を使用した直前化学療法でＮＣまたはＰＤと判断された症例 5) 75才未満。 6) ECOGのPS0または1。 7) 十分な臓器機能が保持されている。 　 WBC≧4000/mm3、 Hb≧10g/dl、 Plt≧100000/mm3、 　 T-Bil≦1.5mg/dl、 GOT・GPT≦施設の正常値×2 　 sCRE≦施設の正常値、 PaO2≧65torr 8) 治療開始日より３ヶ月以上の生存が期待できる。 9) 重篤な心肺合併症がない。 10)３年以内に活動性の重複癌が無い。 11)文書で本人よりインフォームドコンセントの得られた症例。
除外基準	1) 前治療に同時放射線化学療法を受けた症例などで、化学療法のみの腫瘍縮小効果を判定できない症例は、Ａ群にもＢ群にも含められないため、除外する。 2) 本治療に支障を来すと判断される感染症やその他の合併症を有する症例。 3) 胸部単純レントゲンで間質性肺炎、肺線維症を認める症例。 4) 治療を必要とする脳転移を有する症例。 5) 排液を必要とする胸水、心嚢水を有する症例。 6) gemcitabineまたはpaclitaxelによる前治療歴のある症例。 7) ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤または硬化ヒマシ油含有製剤に対するアレルギー歴のある患者。 8) 妊娠の可能性のある患者。 9) 前治療の最終投与日から30日以上経過していない症例。 10)その他担当医が不適当と判断した患者