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2型糖尿病性腎症早期腎不全に対する 経口吸着炭素製剤（クレメジン）の 有用性に関する多施設共同臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	2型糖尿病性腎症早期腎不全
試験開始日（予定日）	2005-09-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ACEI及び／又はARBとクレメジン
介入2	ACEI及び／又はARB
主要アウトカム評価項目	sCrの2倍化、推定GFRの15ｍＬ/ｍｉｎ以上の低下、透析導入、腎移植、及び死亡。
副次アウトカム評価項目	心血管系疾患による入院 推定Ccr変化率 sCr変化率 尿蛋白変化率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）外来患者 ２）同意取得時において年齢が20歳以上で同意能力のある患者 ３）患者登録時の推算GFR（eGFR）が30mL/min以上60mL/min未満で、eGFR の減少が確認された患者。同意説明時に最も近いeGFR（eGFR2）と、それより3ヵ月以上過去のeGFR（eGFR1）の比が0.95以下（eGFR2/eGFR1≦0.95）である。推算GFR（eGFR）はMDRD簡易式により求める。 ４）尿試験紙で(±)以上、又は尿蛋白濃度が30mg/dL以上の患者 ５）ACEI及び／又はARBを服用しており、変更を必要としなかった患者 ６）定期的に食事指導が実施されている患者 ７）糖尿病性網膜症を有する患者
除外基準	１）消化管に通過障害を有する患者 ２）強い便秘を起こしやすい患者 ３）３ケ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血が出現した患者 ４）５年以内に悪性腫瘍を認めた患者 ５）高度のネフローゼ症候群を呈する（血清アルブミン値2g/dL未満）患者 ６）妊娠中、及び本研究中に妊娠を希望する女性、および授乳婦 ７）血糖コントロールが著しく不良 （６ケ月間のHbA1c が常に10.0%以上）の患者 ８）その他、研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者