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小児2型糖尿病に対する経口血糖降下薬治療のエビデンスの確立　特にメトホルミンの至適投与量、有効性と安全性の研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小児2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2004-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	メトホルミン経口投与
主要アウトカム評価項目	HbA1c
副次アウトカム評価項目	肥満度、ウエストサイズ（臍囲）、血中グリコアルブミン、空腹時血糖、血清脂質、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	次の小児2型糖尿病患者 1）少なくとも4週間以上の食事療法、運動療法を「日本糖尿病学会マニュアル」に準じて実施した症例 2）年齢： 10歳以上20歳未満（登録時の年齢） 3）投与開始予定日7日以内の測定データより以下の基準が満たされている症例 ア）肥満度：0%以上 イ）HbA1C：5.8％以上 ウ）重篤な既往症や合併症がなく、投与開始予定日7日以内の臨床検査値より心、肝、腎などの機能が保持されている症例（但し、脂肪肝によるAST、ALTの異常は登録可能） 4）メトホルミン単独治療が可能な症例 5）本試験の被験者となることを同意説明文書を用いて説明し、代諾者若しくは保護者より文書での同意が得られている症例（16歳以上の被験者からは、代諾者のみならず本人からも自由意志による同意を文書で得る） 6）前治療に関しては以下のように規定する （ア）「新規症例」：投与開始前28日以内に糖尿病薬による治療が行われていない症例 （イ）「既治療症例」：投与開始前28日以内に経口血糖降下剤による治療が行われている症例で、以下の全ての条件を満たすものとする ・メトホルミン服用中の場合は1日投与量が750mg以下であること ・登録時にSU剤服用中でないこと・経口血糖降下剤の併用は2剤以内であること
除外基準	1）投与開始前28日以内にインスリンによる治療が行われている症例 2）乳酸アシドーシスの既往のある症例 3）腎機能障害（軽度障害も含む）のある症例 4）透析をしている症例（腹膜透析を含む） 5）重度の肝機能障害のある症例（施設基準値の約2倍以上を目安とする。但し、脂肪肝によるAST、ALTの異常は検査値にかかわらず登録可能） 6）ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある症例およびその他の低酸素血症を伴いやすい状態の症例 7）脱水症 8）下痢、嘔吐等の胃腸障害のある症例 9）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の症例 10）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある症例 11）栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の症例 12）妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性 13）本剤の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例 14）甲状腺機能亢進症、下垂体性巨人症、クッシング症候群、成長ホルモン分泌不全性低身長症あるいは褐色細胞腫を合併症として有する症例 15）担癌患者および癌の既往のある症例 16）自覚症状のない重症低血糖の既往のある症例 17）過去の医療行為においてコンプライアンスが著しく不良である症例 18）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例