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糖尿病動脈硬化症の発症予防と進展阻止に関する抗血小板薬治療効果の研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	糖尿病
試験開始日（予定日）	2004-12-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アスピリン投与群(81–100mg／日） 2年間
介入2	シロスタゾール投与群（100–200ｍｇ／日） 2年間
主要アウトカム評価項目	左右のmaxIMT–CCA, meanIMT–CCAの変化量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	２型糖尿病患者で、閉塞性動脈硬化症（ＡＳＯ）が疑われる患者
除外基準	1.１型糖尿病あるいは二次性糖尿病 2．年齢４０才未満あるいは７６才以上 3．Fontaine Ⅱb以上の重症のＡＳＯ患者 4．Modified Rankin Scaleのグレイド４以上（高度の障害があり、日常の身の回りのことに介助が必要で、歩行にも介助が必要）の脳血管障害患者 5．狭心症あるいは心筋梗塞の既往のある患者 6．重篤な肝（肝硬変）・腎機能障害（血清Cr1.5mg/dl以上）を有する者 7．うっ血性心不全のある者 8．出血傾向のある患者、出血している者 9．重篤な血液の異常のある者 10．明らかなホモ型家族性高コレステロール血症 11．試験薬に対し、アレルギーまたは薬物過敏症の既往を有する者 12．妊婦および授乳中の患者または妊娠を希望する者 13．その他、主治医が不適当と判断した者