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胸部照射可能限局型肺小細胞癌に対する末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の有用性検討のための無作為化比較第III相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	限局型肺小細胞癌
試験開始日（予定日）	2001-07-01
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	同時胸部加速多分割照射併用cisplatin+etoposide療法と 自己末梢血幹細胞移植併用大量化学療法(ifosfamide/carboplatin/etoposide))
介入2	同時胸部加速多分割照射併用Cisplatin+etoposide療法
主要アウトカム評価項目	無病5年生存率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	組織診あるいは細胞診により肺小細胞癌と確認されている． 放射線化学療法の適応となる症例（stage　IIA，IIB，IIIA，IIIB）． 胸水，心嚢液，広照射野（照射野は一側肺の1/2を越えない範囲とする）の症例を除く． 初回治療例であること． 年齢は65歳以下であること． ECOGのperformance statusが0～2であること． 測定可能あるいは評価可能病変を有すること． 十分な骨髄機能を保持していること． 3,000/microl ≦ WBC ≦12,000 /microl , 2,000/microl ≦ Nt., 100,000 /microl ≦ PLT 十分な肝機能を保持していること． T-Bil≦1.5 mg/dl, AST, ALTは各施設の正常値の2.5倍以下． 十分な腎機能を保持していること． Creatinine＜1.5 mg/dl, Ccr≧60 ml/min（最低２回は確認のこと） 十分な肺機能を保持していること． PaO2≧60 Torr (SaO2≧90%)，ただし,腫瘍による主気管支あるいは葉気管支の狭窄による呼吸機能の低下があり, 狭窄の解除による急激な改善が見込まれる場合にはこの限りではない. 文書でInformed Consentが得られていること． 治療開始前に患者本人および家族に下記の項目を十分に説明し，患者本人からの文書で同意を得る．担当医師は同意確認日をカルテに記載し, 同意文書をカルテに必ず貼付する． 大量化学療法のための適格条件 十分量のPBSCが確保されていること． ＣＤ34陽性細胞が2Ｘ10^6/kg以上確保されていること． ECOGのperformance statusが0～1であること． 十分な肝機能を保持していること． T-Bil≦1.5 mg/dl, AST, ALTは各施設の正常値の2.5倍以下． 十分な腎機能を保持していること． Creatinine＜1.5 mg/dl, Ccr≧60 ml/min（最低２回は確認のこと） 十分な肺機能を保持していること． PaO2≧60 Torr (SaO2≧90%)，DLco ≧60% 十分な心機能を保持していること． Ejection　Fraction　≧60% 活動性の感染症を合併していないこと． □　副鼻腔炎など　□　痔疾など　□　歯槽周囲炎など MRSAの保因者でないこと（一過性に認められたものは治療前に3回以上陰性が確認されていること）．
除外基準	□活動性の重複癌を合併している症例 異時性重複癌の症例でも, 化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する． □過敏症の既往のある症例 □重篤な合併症を持つ症例 1）重篤な間質性肺炎 2）重篤な心疾患（コントロール困難な狭心症, ３ヶ月以内の心筋梗塞など） 3）コントロール困難な糖尿病 4）重篤な感染症 5）その他, 治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例 □HBs抗原陽性症例 □HCV-RNA抗体陽性症例（PCRでHCVmRNA陰性が確認された症例は登録可能） □妊娠中あるいは授乳中の女性,　あるいは妊娠の意志のある女性 □HIV抗体陽性でないことが確認されていることが望ましい