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カルボプラチン＋パクリタキセルを用いた肺癌術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験 collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST) 法の妥当性に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	p-IB-IIIA期の非小細胞肺癌完全切除例
試験開始日（予定日）	2005-07-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	抗癌剤感受性試験 collagen gel droplet embedded culture drug sensitivity test (CD-DST)法を行いカルボプラチンとパクリタキセルに中等度以上の感受性を示した病理病期IB-IIIAの非小細胞肺癌症例を選択し、カルボプラチン6AUC+パクリタキセル70mg/m2x3週の投与量で4コースの術後補助化学療法を行う。
主要アウトカム評価項目	無病生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間 有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1,組織診または細胞診で非小細胞肺癌（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌）の確定診断の得られた症例。 2,病理病期IB-IIIA期の症例。 3,非小細胞肺癌に対する化学療法が行われていない症例。 4,ECOGのPerformance Status (PS)が0 - 1の症例。 5,主要臓器機能が十分保たれている症例。 6,活動性の重複癌のない症例。 7,本人より文書による同意が得られている症例。
除外基準	1,治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例。 2,6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例。 3,肝硬変を合併している症例。 4,胸部X線写真で明らかであり、かつ臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症の症例。 5,繰り返し輸血を要し、消化管新鮮出血を認める症例。 6,コントロール困難な糖尿病を合併している症例。 7,臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例。 8,感染の疑われる症例。 9,末梢神経障害がある症例。 10,向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。 11,ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールEL®）含有製剤（シクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある症例。 12,妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性（意志）のある症例。 13,その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。