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切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌（臨床病期IIIB, Ⅳ期）に対するCisplatin/Docetaxel/Irinotecan併用療法とCisplatin/Docetaxel併用療法の無作為化比較試験（OLCSG0403）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	切除および胸部照射不能の非小細胞肺癌（臨床病期IIIB, Ⅳ期）
試験開始日（予定日）	2004-03-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	全生存期間 Quality of life
副次アウトカム評価項目	最良総合効果 全奏効期間 無増悪期間 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されていること． 2. 初回治療例であること． 3. 年齢は70歳以下であること． 4. 病期は切除不能及び胸部照射不能のIIIB期あるいはIV期であること． 5. ECOGのperformance statusが0〜1であること． 6. 測定可能あるいは評価可能病変を有すること． 7. 十分な骨髄機能を保持していること． WBC≧4,000 /cmmかつPLT≧100,000 /cmm 8. 十分な肝機能を保持していること． T-Bil≦1.5 mg/dl、GOT、GPTは各施設の正常値の2.5倍以下 9. 十分な腎機能を保持していること． Creatinine＜1.5 mg/dlかつCcr≧60 ml/min 10. 十分な肺機能を保持していること． PaO2≧60 Torr（at rest） 11. 患者本人から文書による同意が得られていること
除外基準	1. 症状を有する脳転移例 2. 同時性重複癌を有する又は過去５年以内に悪性腫瘍を有すると診断された患者．過去５年より前に悪性腫瘍を有すると診断された患者でも、化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する． 3. 明らかな薬剤アレルギーの既往のある症例（薬疹程度のものであれば登録可能とする） 4. 妊娠中あるいは授乳中の女性、あるいは妊娠の意志のある女性。並びにパートナーを妊娠させる意志のある男性。 5. 重篤な合併症を持つ症例． 1）活動性の間質性肺炎を有する、もしくは胸部X線上明らかな間質影が認められる症例。 2）重篤な心疾患（コントロール困難な狭心症、３ヶ月以内の心筋梗塞など） 3）コントロール困難な糖尿病 4）重篤な感染症 5）治療の必要な胸水、腹水の存在（ただし抗癌剤以外の薬剤で加療して完全にコントロー ルされた症例は登録可能とする） 6）明らかな心嚢水の存在 7）その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例