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重症虚血肢に対する酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィアーを用いた塩基性線維芽細胞増殖因子のデリバリーによる血管新生療法

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	閉塞性動脈硬化症 バージャー病
試験開始日（予定日）	2004-12-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	FGF2(トラフェルミン)100μgを結合させた酸性ゼラチンハイドロゲル・マイクロスフィア3mgを動脈内投与
主要アウトカム評価項目	身体所見（壊死、潰瘍のサイズ） 自覚症状（疼痛の程度） 血圧インデックス測定 経皮酸素分圧 皮膚灌流圧 エアー・プレチスモグラム 血管造影
副次アウトカム評価項目	有害事象の発生の有無（一般血液、尿検査、腫瘍マーカー） 血清FGF2濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 閉塞性動脈硬化症又はバージャー病 2. Fontaine III又はFontaine IV 3. 手術、インターベンション、薬物療法が無効又は適応外。 4. 文書による同意書の取得が得られている.
除外基準	1. ゼラチンハイドロゲルに対するアレルギー 2. 重篤な合併症を有する症例 3. 過去３ヶ月以内のアルコール依存又は薬物依存 4. 過去５年以内の悪性腫瘍の既往 5. 悪性腫瘍の可能性のある患者 6. 過去３ヶ月以内の手術 7. 重症の糖尿病性網膜症 8. 妊娠中、授乳中 9. 過去２ヶ月以内の血行再建手術 10. その他主治医が不適当と認めた患者