患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

ポラプレジンク製造販売後臨床試験-H.pylori除菌後のポラプレジンクによる胃潰瘍治癒促進の検討-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	H.pylori陽性の胃潰瘍患者
試験開始日（予定日）	2005-05-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ポラプレジンク群:1日量ランソプラゾール60mg、クラリスロマイシン800mg、アモキシシリン1500mgを1週間投与し、その後ポラプレジンク150mgを12週間投与する。
介入2	プラセボ群:1日量ランソプラゾール60mg、クラリスロマイシン800mg、アモキシシリン1500mgを1週間投与し、その後ポラプレジンクのプラセボを12週間投与する。
主要アウトカム評価項目	胃潰瘍治癒までの期間
副次アウトカム評価項目	内視鏡治癒率 胃潰瘍治癒の質の判定 自覚症状改善率 有害事象発現率 副作用発現率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)活動性潰瘍の患者 2)単発潰瘍の患者 3)潰瘍の大きさが5mm以上の患者H.pylori陽性の患者に関する基準 4)試験開始前に迅速ウレアーゼテストと尿素呼気試験にて、両検査とも陽性と確認された患者その他の基準 5)同意取得時の満年齢が20歳以上79歳以下の患者 6)外来患者 7)本試験の内容を理解し、文書により試験参加の同意が本人により得られる患者
除外基準	1)以前にH.pyloriの除菌治療を受けた患者 2)線状潰瘍、穿孔潰瘍、術後潰瘍及び十二指腸潰瘍を合併している患者 3)胃、十二指腸切除術、迷走神経切断術の既往のある患者 4)出血性潰瘍又は大量出血する可能性(露出血管を認める等)のある胃潰瘍患者 5)薬剤性、アルコール等に起因するAGML様の深さが浅い急性潰瘍(Ul Iのびらん様のもの)の患者 6)プロトンポンプ阻害薬及びH2受容体拮抗薬で、適切な内科的治療を行ったにもかかわらず、治療に抵抗を示した患者 7)重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患あるいは血液疾患の患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について(平成4年6月29日薬安第80号)」のグレード3に該当する場合とする。 8)ステロイド系及び非ステロイド系抗炎症薬の投与を必要とする患者。但し、坐剤を除く外用剤の使用は問わない。 9)酸分泌抑制薬(プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、M1受容体拮抗薬)を除菌療法期1週間前に服用した患者 10)ランソプラゾール、アモキシシリン及びクラリスロマイシンの投与に対し、禁忌の患者又はその他薬剤に対し、重篤な薬物アレルギーを有する患者 11)除菌療法期の服薬が12回に満たない患者 12)妊婦、授乳婦又は本試験期間中に妊娠を希望している患者 13)悪性腫瘍を併存している患者 14)同意取得前3ヶ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者 15)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の参加に不適と判断した患者