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上皮成長因子（EGF）受容体遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブの第II相試験（HOT0403）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2004-11-01
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲフィチニブ 250mg/日、PDになるまで
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	有害事象発現割合 生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織診または細胞診で確定診断の得られた非小細胞肺癌。 2.EGF受容体遺伝子変異を有する患者。 3.前治療（化学療法、原発巣への放射線療法、抗癌剤を使用した胸膜癒着療法）のない患者。 4.IIIB期、IV期の患者。 5.RECISTで規定された測定可能病変を有する患者。 6.ECOGのPerformance Status（PS）が0 – 2の患者。 7.年齢20歳以上の患者。 8.主要臓器機能が保持されている患者。 9.3ヶ月以上の生存が予測される症例。 10.文書による本人の同意の得られている患者.
除外基準	1.重篤な合併症を有する場合。 2.不安定狭心症、心筋梗塞、または心不全が3ヶ月以内に認められた患者 3.コントロール不良の糖尿病または高血圧症の患者 4.活動性の感染症の患者 5.胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症の患者 6.コントロール不能の胸水貯留患者 7.活動性の消化性潰瘍の患者 8.活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は含まない）の患者 9.重篤な過敏症の既往歴がある患者 10.日常生活に支障を来すような重症の上大静脈症候群を有する患者（ごく軽度の浮腫のみを呈するような上大静脈症候群は許容する） 11.妊娠中あるいは授乳中の女性。 12.その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例