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弁置換術後の脳梗塞発症及び脳高次機能異常予防のための標準的抗凝固療法確立に関する研究

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	僧帽弁置換術
試験開始日（予定日）	2003-05-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ワーファリン＋プラセボ
介入2	ワーファリン＋アスピリン
主要アウトカム評価項目	脳梗塞、TIA,全身性塞栓症の発症および心血管疾患による死亡の発生率
副次アウトカム評価項目	１）全死亡、脳梗塞、TIA,無症候性脳梗塞、全身性塞栓症、２）大出血、小出血

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす症例 (１)機械弁（二葉弁）による僧帽弁置換術を受けた患者 (２)術後心房細動である患者 (３)20歳以上80歳未満の患者 (４)患者自身により文書により同意を得られた患者 (５)施設における試験開始日以降に来院した患者
除外基準	以下の基準に1つでも該当する症例は除外とする （１）同意日前6ヶ月以内に虚血性脳血管障害(脳梗塞、一過性脳虚血発作等)の既往のある症例 （２）下記の出血リスクが増加する可能性のある症例 ・血小板減少症（血小板10万/mm3未満）や著しい貧血（Hb10g/dl未満）のある症例 ・頭蓋内（脳出血、くも膜下出血等）、眼内、脊髄、後腹膜あるいは非外傷性関節内出血の既往歴がある症例 ・同意日前１年以内に消化管出血があった症例 ・同意日前30日以内に内視鏡検査で消化性潰瘍が確認された症例 ・降圧治療の有無に関わらず、持続的に血圧が180/110mmHg以上の重症高血圧症例 ・遺伝性出血性疾患を併発している症例 （３）活動性の感染性心内膜炎のある症例 （４）大動脈弁、三尖弁置換術を受けた症例 （５）同意日前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある症例 （６）PTCA, CABGが予定されているか、同意日前6ヶ月以内に施行された症例 （７）悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある症例 （８）妊婦または妊娠している可能性のある症例 （９）再発性の深部静脈血栓症、遺伝性血栓形成傾向の症例 （１０）登録前1ヶ月以内に行われた末梢血、血液生化学検査に異常が認められた症例 （１１）Aspirin に対するアレルギーの既往のある症例 （１２）その他、担当医師が不適当と判断した症例 注)再手術は除外項目としない