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非小細胞肺癌I期症例に対する3次元定位肺照射(3 dimensional stereotactic radiotherapy, 3D-SRT)に引き続くUFT内服療法のパイロット第II相研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌IB期
試験開始日（予定日）	2004-12-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	3次元定位肺照射48Gy（12×4日）終了後、57日目（9週目）からUFT（250mg/m2）を2年間、連日内服する。
主要アウトカム評価項目	3年生存率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、 中間生存期間、 局所無増悪生存期間、 3年局所無増悪率、 増悪形式、 有害事象、 5年生存率、 5年局所無増悪率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例 2)臨床病期IB期 3)肺に対する放射線治療歴を有さない未治療例 4)PS 0-2 5)測定可能病変を有し、腫瘍径は≦5cm 6)肺野病変である 7)年齢は20歳以上で85歳未満 8)諸臓器機能が保たれている ヘモグロビン 10 g/dL以上 白血球数 3,000 /mm3以上10,000 /mm3以下 好中球数 1,500 /mm3以上 血小板数 10万 /mm3以上 GOT,GPT 100 IU/ml未満 総ビリルビン 2 mg/dl以下 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下 動脈血酸素分圧（PaO2）60 Torr以上（room airで安静時） 肺機能 FEV1.0が700ml以上 %VC>=50% 心エコー EF60%以上 9)6ヶ月以上の生存が期待される 10)手術不能例または手術拒否例 (但し、手術不能の判断は呼吸器内科医と呼吸器外科医、放射線治療医で構成された合同会議でなされるもととする) 11)患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1)胸部単純Ｘ線上明らかな間質性肺炎、肺線維症合併例 2)照射野が一側肺の1/2を越える症例（特に中、下肺野に原発巣を有する症例については注意深く検討する）。 3)病生存期間が5年以内の活動性の重複癌を有する症例 ただし局所療法により治癒が可能な上皮内癌(Carcinoma in situ)や粘膜内癌、皮膚のbasal cell carcinomaなどは活動性癌に含めない。 4)化学療法歴のある症例 5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例 6)コントロール不良の狭心症及び3カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例 7)コントロール不良の糖尿病合併症例（継続的なインシュリン治療を要する糖尿病症例） 8)感染症（肝炎ウイルスは除く）を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例 9)38℃以上の発熱を有する症例 10)ステロイドを常用している症例 11)その他、治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例