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多発性骨髄腫に対する自己末梢血幹細胞移植の有効性と安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験)(C-SHOT 0401)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2004-04-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	治療は次の３段階の治療からなる。 1.寛解導入療法（C-VAD ３コース） 2.大量シクロフォスファマイドによる末梢血幹細胞採取 3.大量メルファラン後の自己末梢血幹細胞移植
主要アウトカム評価項目	移植後90日目の奏効割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべてを満たす症例 1.SWOG診断基準を満たす多発性骨髄腫。 2.Durie&Salmon病期分類による第II期もしくは第III期。 3.前治療を認めない。 4.１６歳以上かつ６５歳以下。 5.PS（ECOG）0-2 6.肝機能、心機能、肺機能が保たれている。 7.文書による同意書の取得が得られている。
除外基準	1.高度の腎障害 2.高度の心血管系障害 3.感染症の存在 4.活動性の日和見感染症を有する 5.活動性の重複癌の存在 6.施設代表医師が不適当と判断した場合。