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既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の臨床第I相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小細胞肺癌の再発、再燃症例
試験開始日（予定日）	2004-11-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アムルビシンは第１、２、３日に投与し原則として３週間を１コースとして投薬を繰り返す。G-CSFはday８から投与し、次コース開始の７日前まで１日１回投与する。アムルビシンの開始量（step 1）は35mg/m2，step 2は40mg/m2，step 3は45mg/m2である．
主要アウトカム評価項目	安全性（MTD，DLTおよびrecommended doseの推定）
副次アウトカム評価項目	有効性（推奨用量における抗腫瘍効果の検討）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている症例 ②2レジメンまでの再発、再燃例。化学療法レジメンはプラチナ製剤, VP-16, CPT-11, topotecanのいずれかを用いたもの。 ③化学療法既治療症例で前化学療法の1日目より28日以上経過していること ④疼痛コントロールなどの目的で胸部、骨盤以外へ放射線治療を行っている場合は治療終了後28日以上経過していること ⑤2ヶ月以上の生存が期待できる症例 ⑥ECOG Performance Status (PS) 0-1の症例 ⑦RECISTでの測定可能病変を有する症例 ⑧主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度の障害がなく、少なくとも登録開始2週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例(2週間前の同一曜日の検査値は不可) 1血液：白血球数4,000/μL 以上(かつ好中球2,000/μL 以上)12,000/μL 未満血小板数 ≧ 10万/μL 、Hb ≧ 9.5g/dl 2肝：AST、ALT ≦ 施設基準値上限2.5倍、血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl 3腎：血清クレアチニン ≦ 施設正常値上限 4肺：PaO2 ≧ 60 Torr、％VC≧50％、％FEV1.0≧60％ 5心：心エコーにてEF60%以上 ⑨年齢20歳以上、74歳以下の症例 ⑩本試験参加への文書での同意が得られている症例
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。 ①重篤な合併症を有する症例 1胸部Ｘ線写真で間質性肺炎・肺線維症を認める症例 2活動性の感染症を伴う症例 3排液が必要な胸水・腹水・心嚢水のある症例 4コントロール困難な糖尿病の症例 5下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 6その他、試験施行に重大な支障を来すと判断される症例 ②症状を有する脳転移症例 ③心機能異常又はその既往歴のある患者 ④妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例 ⑤過去に重篤な薬物アレルギーを示した症例 ⑥前治療として2箇所以上への放射線照射例。 ＊予防的全脳照射は照射歴に入れない。 ＊脳転移に対する全脳照射は１箇所分の照射歴ありとする。脳の局所照射は照射歴 ありとしない。 ＊椎体または長幹骨への照射歴は２カ所まで登録可とする（例えばTh3＋Th4、Th3＋大腿骨、大腿骨＋上腕骨）。 ＊骨盤または胸部への照射歴のある症例は、これ以外の他の部位への照射歴がある場合は登録不可。 ⑦その他、本試験の対象として不適当と判断される症例 ⑧過去にアントラサイクリン系の抗がん剤が投与された症例 ⑨活動性の重複癌を有する症例